Das Lenire-Tinnitus-Behandlungsgerät erhielt von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine De-Novo-Zulassung

Informationen über die De-Novo-Zulassung

Die „De-Novo-Zulassung“ ist ein Verfahren zur Zulassung neuer Medizinprodukte in den USA, die weder als Medizinprodukte der Klasse I noch als Medizinprodukte der Klasse II oder III eingestuft werden können. Mit Klassifizierung wird hier das jeweilige Risiko für die Patienten unterschieden, wobei I das kleinste und III das höchste Risiko darstellt.

Das Verfahren der De-Novo-Zulassung wurde ursprünglich im Jahr 1997 im Rahmen des Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) eingeführt und zielt darauf ab, den Prozess der Zulassung von Medizinprodukten zu beschleunigen, die als neuartig und innovativ gelten, aber nicht in eine der bestehenden Klassen passen.

Für ein De-Novo-Zulassungsverfahren müssen die Hersteller Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ihrer medizinischen Produkte vorlegen. Wenn die FDA diese Daten überprüft und feststellt, dass das Produkt sicher und wirksam ist, wird es zur Vermarktung zugelassen.

Die De-Novo-Zulassung ermöglicht es also neuen und innovativen Medizinprodukten, schneller auf den Markt zu kommen und den Patienten zugänglich gemacht zu werden.

Informationen über Neuromod Devices Ltd.

Die Neuromod Devices Ltd. ist ein Medizintechnikunternehmen aus Irland. Neuromod, mit Hauptsitz in Dublin und wurde 2010 gegründet. Die Kernkompetenz des Unternehmens liegt in der Entstehung und Entwicklung von Neuromodulationstechnologien, mit dem Ziel, Bedürfnissen von Patienten mit chronischen Erkrankungen gerecht zu werden. Eine der Research-Säulen des Unternehmens widmet sich der Verringerung der Problematiken bei Tinnitus-Patienten.

Ross O’Neill, Gründer und CEO von Neuromod Devices: „Die Zulassung von Lenire bedeutet nicht nur, dass Millionen von Amerikanern, die mit Tinnitus leben, die Behandlung erhalten können, die sie brauchen. Sie ist auch eine Bestätigung unserer jahrzehntelangen Forschungs- und Entwicklungsarbeit für eine sichere und wirksame Lösung, die Tinnitus-Patienten Linderung verschaffen kann. Lenire ist das erste bimodale Neuromodulationsgerät, das die strengen Anforderungen des De-Novo-Verfahrens der FDA erfüllt. Für Patienten, die mindestens moderat von ihrem Tinnitus1 betroffen sind, hat sich Lenire nun als wirksamer erwiesen als die Klangtherapie, die zu den derzeitigen klinischen Behandlungsstandards gehört.“

Das Tinnitus-Behandlungsgerät von Neuromod Lenire ist auch in Europa erhältlich.

Informationen über Lenire

Lenire ist ein kombiniertes akustisches und elektrisches intraorales Stimulationsgerät zur Linderung von Tinnitus. Die neuartige bimodale Neuromodulationstechnologie des Geräts besteht aus drei Teilen:

1. einem Bluetooth®-Kopfhörer, der individuelle Klänge an das Ohr abgibt, um den Hörnerv zu aktivieren
2. einem Tonguetip®, ein proprietäres intraorales Gerät, das ebenfalls die Nerven aktiviert, indem es eine leichte elektrische Stimulation an die Oberfläche der Zunge sendet
3. einem Controller, mit dem die Patienten die Dauer und Intensität der Behandlung einstellen können

Sowohl die benutzerdefinierten Klänge als auch die Stimulation der Zunge arbeiten gemeinsam, um die Intensität des Tinnitus zu verkleinern. Es ist das erste nicht-invasive bimodale Neuromodulationsgerät zur Tinnitus-Behandlung. Seine Wirksamkeit – die Linderung des Tinnitus – wurde in drei groß angelegten, klinischen Studien bestätigt.

Lenire hat die De Novo-Zulassung von der FDA in den USA und die CE-Kennzeichnung in Europa für die Behandlung von Tinnitus erhalten.

Studienergebnisse

Insgesamt wurden bisher 3 groß angelegte Studien über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lenire durchgeführt.

TENT-A3 Studie

TENT-A3 ist eine kontrollierte klinische Studie, die vom Hersteller Neuromod entsprechend der Anforderungen der FDA konzipiert wurde. In einem Zeitraum von 6 Wochen wurden die Auswirkungen von Lenire – der bimodalen Neuromodulation – mit denen einer reinen Klangtherapie verglichen. Die Studie wurde von März bis Oktober 2022 an drei unabhängigen Standorten mit 112 Teilnehmern durchgeführt.

Die klinische Studie von Lenire, TENT-A3, wird außerdem durch die Ergebnisse aus der klinischen Praxis (Real-World-Evidence) von 204 Patienten gestützt. Im Verlauf der Studie wurde bei
79,4 % der Patienten eine klinisch signifikante Verbesserung erzielt, 82,4 % hielten sich an den Therapieplan der bimodalen Behandlung, und 88,6 % gaben an, dass sie Lenire als Tinnitus-Behandlung empfehlen würden.

Die TENT-A3-Studie ergab weiterhin, dass Patienten, die mindestens moderat von Tinnitus betroffen waren – also Patienten, die gemäß der Definition des Tinnitus Handicap Inventory moderat, schwer oder äußerst schwerwiegend an Tinnitus litten – nach der bimodalen Behandlungsphase der Studie eine klinisch bedeutsame Verbesserung ihres Tinnitus erzielen konnten. Die Analyse zeigt, dass diese Patientengruppe mit der bimodalen Klang- und Zungenstimulation von Lenire mit größerer Wahrscheinlichkeit eine klinisch bedeutsame Verbesserung erreichte als die Gruppe, die allein mit Klangtherapie arbeitete.

Die TENT-A3-Studie belegte außerdem die Sicherheit von Lenire. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen auf.

Vorangegangene Studien

Die TENT-A3-Studie baut auf den Erfolgen zweier früherer bahnbrechender, klinischer Studien auf, an denen mehr als 500 Patienten teilnahmen.

TENT-A1 war eine der größten und am längsten nachverfolgten klinischen Studien, die jemals auf dem Gebiet des Tinnitus durchgeführt wurden. TENT-A1 war eine randomisierte Doppelblindstudie mit 326 Patienten, die während einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer 12-monatigen Nachbehandlungsphase, untersucht wurden. 86,2 % der Patienten, die die 12-wöchige Behandlung abschlossen, berichteten über eine Verbesserung ihres Tinnitus. Diese therapeutischen Verbesserungen hielten auch noch 12 Monate nach Beendigung der Behandlung an. 83,7 % führten die Behandlung ordnungsgemäß bis zum Ende durch. Während der Studie traten keine schwerwiegenden, unerwünschten Nebenwirkungen auf.

Die Ergebnisse der zweiten groß angelegten, randomisierten Doppelblindstudie, TENT-A2, mit 192 Patienten zeigte, dass ein Wechsel der Stimuli in der Mitte der Behandlung die Wirksamkeit der bimodalen Neuromodulation erhöhte. 95 % der Patienten, welche die 12-wöchige Behandlung abschlossen, berichteten über eine Verbesserung ihres Tinnitus. Auch diese therapeutischen Effekte hielten bis zu 12 Monate nach Ende der Behandlung an. 83,8 % der Patienten führten die Behandlung ordnungsgemäß bis zum Ende durch. Während der Studie traten keine schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen auf.

Prof. Hubert Lim, Chief Scientific Officer bei Neuromod Devices äußerst sich begeistert: „Besonders bemerkenswert ist die Konsistenz der Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance in unseren klinischen Studien TENT-A1, TENT-A2 und TENT-A3. Insgesamt haben wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenire bei über 600 Patienten in klinischen Studien nachgewiesen. Die De-Novo-Zulassung durch die FDA ist ein weiterer bedeutender Erfolg auf einer spannenden Reise für unsere bimodale Stimulationstechnologie.“

Fazit

Die „De-Novo-Zulassung“ für Lenire über die FDA bestätigt die Wirksamkeit und die Sicherheit des Verfahrens. Wir von PRO SURDIS nutzen Lenire bei unseren Patienten ebenso mit großem Erfolg. Wenn Sie von Tinnitus betroffen sind, möchten wir Sie gerne in einer unserer Filialen über alles Weitere zu diesem speziellen Verfahren informieren. Vereinbaren Sie einfach einen unverbindlichen Termin über unser Kontaktformular in einer unserer 7 Filialen Hörberater – Die Experten für besseres Hören in der Schweiz (prosurdis.ch) oder telefonisch unter 031 311 56 01.

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